Lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen käytön aikaiset ongelmat ovat suurennuslasin alla. Aiemmin turvallisuuskulttuurin kehittämisessä korostettiin käyttökoulutuksen merkitystä, mikä ei johtanut toivottuihin tuloksiin käyttöturvallisuuden varmistamisessa. Nykyisin on alettu ymmärtää, että laitteen huono käyttöliittymäsuunnittelu voi johtaa käyttövirheisiin ja seuraukset voivat olla vakavat.

Terveydenhuollon konteksti ja terveysteknologian turvallisuuskriittisyys

Terveysteknologian sovellukset ja niiden käyttöympäristö omaavat piirteitä, joiden vuoksi laitteet ja ohjelmistot luokitellaan usein turvallisuuskriittisiksi muiden vastaavien, kuten ilmailu- tai sotilasalan sovellusten rinnalle. Tämä on todettu useissa lähteissä (12).

Potilaat ovat nykyisin keskimäärin aiempaa huonokuntoisempia, käyttöympäristö on teknistynyt, laitteiden ja ohjelmistojen ominaisuuksien määrä on kasvanut ja työn kuormittavuus lisääntynyt. Osaavasta henkilökunnasta on pulaa, toimintamallit ovat monimutkaisia ja niiden kirjo on suuri. Terveydenhuollon ympäristöissä toimivat ammattilaiset suorittavat työtehtäviään kiireen ja paineen vallitessa.

Terveydenhuollon laitteet ja ohjelmistot ovat monimutkaisia korkean teknologian tuotteita, jotka lisäävät käyttäjien kognitiivista kuormaa tai niiden asettamat vaatimukset jopa ylittävät inhimillisen kyvykkyyden rajat. Toiminta turvallisuuskriittisissä ympäristöissä edellyttää käyttäjältä vahvaa kliinistä ja teknistä osaamista. Turvallisuuskriittisten laitteiden ja ohjelmistojen käytettävyyssuunnittelu vaatii valmistajalta inhimillisten tekijöiden (Human Factors) ja käyttökontekstin syvällistä ymmärtämistä. Edellä mainittujen osapuolten yhteistyöllä on tärkeä merkitys terveysteknologian käytettävyyden ja turvallisuuden varmistamisessa.

Laitteen käyttöön liittyvät riskit (käyttövirhe) ylittävät moninkertaisesti laitevikaantumisesta johtuvat riskit niin esiintyvyyden kuin seurausten vakavuuden kannalta (3). USA:ssa vuosina 20032012 lääkinnällisten laitteiden takaisinvedoista suurin osa johtui ohjelmistopuutteista ja käyttöliittymän suunnitteluvirheistä (4).

Karuja käytännön esimerkkejä vaaratilanteista ja niihin liittyvistä vahingoista riittää. Eräässä tapauksessa lääkärit havaitsevat potilaan tilan poikkeavan merkittävästi monitorin antamasta vakaata tilaa ilmentävästä informaatiosta. Käyttövirhe: joku jätti demo-moodin päälle. Toisessa tapauksessa hoitaja ohjelmoi insuliinipumpun antamaan morfiinia 10-kertaisen määrän. Käyttövirhe: hoitaja lukee näytöltä annostelun väärin, koska desimaalipiste ei erotu selvästi.

Viranomaisvaatimukset ja standardit suunnittelua ohjaamassa

Euroopassa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden markkinoille saattamista ohjaa kolme direktiiviä, jotka on pantu täytäntöön kansallisella lailla (629/2010). Lääkinnällisiä laitteita koskettavassa direktiivissä 93/42/ETY (5) määritellään terveydenhuollon laite ja tarvike. Valmistaja määrää tuotteelleen käyttötarkoituksen. Tästä määritelmästä riippuu, onko kyseessä lääkinnällinen laite, jota viranomaisvaatimukset koskettavat. Edellä mainitun direktiivin liitteessä 1 määritellään olennaiset vaatimukset, jotka tuotteen tulee täyttää. Näissä vaatimuksissa viitataan myös käytettävyyteen.

Direktiivien osoittamat viranomaisvaatimukset kohdistuvat EU:ssa pääasiallisesti seikkoihin, joilla on vaikutusta potilaan, käyttäjän tai ympäristön turvallisuuteen ja laitteen suorituskyvyn heikkenemiseen. Vaatimustenmukaisuus osoitetaan yleensä nojautumalla tarkoituksenmukaisiin yhdenmukaistettuihin standardeihin.

AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) julkaisi vuonna 1993 ensimmäisen lääkinnällisten laitteiden käyttöliittymäsuunnittelun standardin HE48, “Human Factors Engineering Guidelines and Preferred Practices for the Design of Medical Devices”, joka pohjautui vastaavaan sotilasalan standardiin. Lääkinnällisien laitteiden erityispiirteet paremmin kattava HE74 “Human Factors Design Process for Medical Devices” julkaistiin vuonna 2001. Nykyinen AAMI-standardin versio HE75 vuodelta 2009 (6) on lähes 500 sivuinen opas, jonka USA:n viranomainen FDA on tunnustanut (”recognized consensus standard”). Siitä kehitellään parhaillaan uutta versiota.

HE74 pohjalta luotiin kansainvälinen standardi IEC 62366:2007 “Medical Devices – Application of Usability Engineering to Medical Devices”. Vaikeaselkoisena se päätettiin päivittää ja jakaa kahteen osaan. Normatiivinen osa IEC 62366-1:2015 (7) julkaistiin kuluvan vuoden helmikuussa (harmonisoitu (EU), US FDA tunnustanut). Tämän osan rinnalle julkaistaneen ensi vuoden puolivälissä opastava IEC 62366-2.

Käyttötarkoitus ja käyttövirheeen käsite

Valmistajien kiinnostuksen puute muun kuin käyttötarkoituksen mukaisen käytön turvallisuuden varmistamiseksi voi avata oven tuhoisalle tielle. Käyttötilanteeseen voivat vaikuttaa useat tekijät kuten epäasianmukaiset kaapeleiden liitännät, laitteen käyttötoimintojen suunnittelun puutteet, ohjelmistojen puutteet,  potilaan tila ja hoidon vaativuus, käyttäjän taidot, koulutettujen käyttäjien saatavuus sekä ympäristön fyysinen ja kognitiivinen kuormittavuus.

Eräs tärkeimmistä lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ohjaavista lähtökohdista on oivaltaa inhimillisen virheen olemassaolon väistämättömyys. Normaalina laitekäyttönä pidetään valmistajan määrittelemän käyttötarkoituksen mukaista oikeaa käyttöä sekä inhimilliseen toimintaan kytkeytyvää lipsahduksen ja erehdyksen mahdollisuutta jolloin käyttövirhe saattaa ilmetä (kuva 1).

Käyttövirheen käsite (7)

Käyttövirhe (use error) ei ole sama asia kuin käyttäjän tekemä virhe (user error). Käyttövirhe tarkoittaa sellaista käyttäjän toimintaa tai toiminnan puuttumista laitteen käyttötilanteessa, jonka tulos poikkeaa valmistajan ilmoittamasta käyttötarkoituksesta tai käyttäjän odotuksista (7).

Standardin IEC 62366-1 mukaan lääkinnällisen laitteen, kun sitä käytetään käyttötarkoituksen mukaisella tavalla, tulee saavuttaa riittävä käytettävyyden taso siten, että riskit, jotka seuraavat oikeasta käytöstä sekä käyttövirheistä, ovat hyväksyttäviä. Laadukas käyttöliittymä ehkäisee käyttövirheen syntymisen ja mahdollistaa käyttäjän tehokkaan, taloudellisen sekä miellyttävän työskentelyn kiireen ja paineen keskellä.

Käyttöliittymä ja käytettävyys – erityispiirteitä ja olennaisuuksia

Käyttöliittymän käsite ymmärretään standardissa IEC 62366-1 laajasti käsittämään kaikki keinot, jotka vaikuttavat käyttäjän ja lääkinnällisen laitteen vuorovaikutukseen. Laitteen ja sen pakkauksen merkinnät, käyttöopas, fyysinen muotoilu, ohjain- ja syöttöratkaisut sekä ohjelmistokäyttöliittymä ovat osa lääkinnällistä laitetta ja sen käyttöliittymää. Siten ne ovat myös viranomaisvaatimusten kohteena.

Käytettävyyden käsite nojautuu ISO 9241-11 (8) mukaiseen näkemykseen käytettävyyden osatekijöistä, joita ovat tuloksellisuus (effectivess), tehokkuus (efficiency) ja tyytyväisyys (satisfaction) (kuva 2). Standardin IEC 62366-1 mukaan näistä tehokkuus on aina tavoiteltava tekijä, mutta ei välttämättä turvallisuuden kannalta tärkeä. Jotkut laitteet, kuten automaattiset defibrillointilaitteet, edellyttävät kuitenkin tehokasta ja nopeaa toimintaa kriittisen aikarajan puitteissa. Pääosin lääkinnällisten laitteiden käytettävyysstandardi korostaa kuitenkin tuloksellisuutta keskeisenä käyttöturvallisuuteen liittyvänä tekijänä.

Käytettävyyden osatekijät (8)

Standardi suhtautuu kriittisesti kunkin käytettävyystekijän mittarille asetettuun käytettävyystavoitteeseen. Esimerkiksi tuloksellisuuden mittarina käytetty ”virheiden määrä testitehtävän aikana” ei saavuta viranomaisten silmissä hyväksyntää. Käyttövirheitä tai testitehtävissä epäonnistumisia ei yksinkertaisesti sallita millään esiintymistiheydellä. Samalla tavoin tehokkuuden mittarin osalta ”10 % testikäyttäjistä ei saanut tuotettua sähköimpulssia kriittisen aikarajan puitteissa” -ilmaisu ei ole hyväksyttävä esimerkiksi defibrillaattorin käytössä. Edelleen tyytyväisyyden mittarina tutun SUS (System Usability Scale) -lomakkeen vastaukset eivät käy käyttöturvallisuuden subjektiivisina todisteina viranomaisille. Standardi IEC 62366-1 korostaakin, että valmistaja saa asettaa käytettävyystavoitteita ja hyödyntää tuloksia, mutta pääasiassa markkinointitarkoituksiin, ei viranomaisvaatimusten täyttämiseen.

Direktiivin 93/42/ETY olennaisissa vaatimuksissa kerrotaan, että valmistajan on sopivimmat ratkaisut valitakseen sovellettava seuraavia periaatteita annetussa järjestyksessä:

  • Poistettava tai vähimmäistettävä riskit (suunnitteluun ja valmistukseen luonnostaan kuuluva turvallisuus).
  • Toteutettava tarvittaessa aiheelliset suojelutoimenpiteet, mukaan lukien tarvittaessa hälytyslaitteet riskeille, joita ei voida poistaa.
  • Tiedotettava käyttäjille jäljellä olevista riskeistä, jotka johtuvat toteutettujen suojelutoimenpiteiden riittämättömyydestä.

Riskin pienentämisen keinoja käyttöliittymien näkökulmasta ovat esimerkiksi:

  • Järjestelmä ei hyväksy käyttäjän syöttämää tietoa, joka on raja-arvojen ulkopuolella (eliminoi vaara, joka on erityisen kriittinen).
  • Järjestelmä päästää äänimerkin ja antaa visuaalisen tiedon, kun kytkennät ovat kiinni (käytä automaattisia tarkistuksia).
  • Käyttöoppaassa on varoitusmerkinnät tai tietoa vaaroista.

Minimoi jäännösriski, joka liittyy alimpaan periaatteeseen eli käyttäjälle tiedottamiseen. Älä luota käyttöoppaan, käyttökoulutuksen ja varoitusmerkintöjen voimaan käyttöturvallisuuden hallinnassa. Älä myöskään luota käyttäjän muistiin tai allokoi ihmiselle tehtäviä, jotka soveltuvat paremmin laitteelle tai ohjelmistolle ja toisin päin.

Mikäli käytettävyyssuunnitteluprosessi toteutetaan standardin IEC 62366:2015 mukaisesti ja käytettävyyden validointisuunnitelmaan kirjatut hyväksymiskriteerit täyttyvät, niin lääkinnällisen laitteen käytettävyyteen liittyvät jäännösriskin katsotaan olevan hyväksyttävä. ISO 14971 -standardi (9) määrittelee päätöksentekoprosessin kokonaishyväksyttävyyden ja käytettävyyden riskin.

Euroopassa valmistaja joutuu tuoteluokasta riippuen hyödyntämään ilmoitetun laitoksen palveluita vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa voidakseen kiinnittää tuotteeseensa CE-merkin. Ilmoitetut laitokset vaativat IEC 62366 -standardin mukaista käytettävyystekniikkatiedostoa osana tuotteen teknistä dokumentaatiota. Maailmalla edelläkävijänä on US FDA, joka käytännössä odottaa, että valmistaja on ottanut huomioon käytettävyystekijät sekä tuottanut HFE (Human Factors Engineering) -dokumentaation ohjeistuksen mukaisesti.

Standardi IEC 62366-1:2015 on yhteneväisempi US FDA:n tämän hetkisen Human Factors lähetymistavan kanssa. Termistö on käytettävyyssuunnittelijalle tutumpi ja rajapintaa riskienhallintastandardiin ISO 14971 on selkiytetty. FDA-lähestymistapa käy ilmi vuonna 2011 julkaistusta opasluonnoksesta (10).

Uudet suuntaukset, osaamisvaatimukset ja markkinoilla menestyminen

Yhä useammin potilas kotiutuu jokin lääkinnällinen laite mukanaan. Perinteisesti ammattimaisessa ympäristössä käytettyä laitetta tai ohjelmistoa käytetäänkin muualla. Lääkinnällinen laite kulkee taskussa tai itsenäisenä ohjelmistona, esimerkiksi älypuhelinsovelluksena, ja laitteen käyttäjänä on joku muu kuin ammattimainen käyttäjä. Tämä tuo käytettävyyssuunnittelulle uusia haasteita ja nostaa esteettömyysvaatimuksia.

Standardissa IEC 62366-1 korostetaan, että käytettävyssuunnitteluprosessin hallinta vaatii pätevää käytettävyysasiantuntijaa. Terveysteknologian sovelluksia kehitettäessä tulee lisäksi muistaa, että ammattimainen käyttäjä on käytön asiantuntija, ei käytettävyyden. Käytettävyyttä tulisi kyetä myös hankkimaan oikein. Viime aikoina onkin alettu kiinnittää tähän huomiota ”sitä saa mitä tilaa”.

Lääkinnällisten laitteiden ja ohjelmistojen valmistajan näkökulmasta viranomaisvaatimukset saattavat vaikuttaa haastavilta – ja uusia säännöksiä tulee jatkuvasti. Säännösten huolellinen noudattaminen on kuitenkin liiketoiminnan keskeinen menestystekijä. Käytettävyydellä voi saavuttaa menestystä myös terveysteknologian toimialalla. Terveysteknologian sovellukset koskettavat meitä kaikkia. Kun asiaa tarkastelee itsensä tai omaisensa näkökulmasta, käyttöturvallisuuteen liittyvät vaatimukset tuntunevat  kohtuullisilta.

Lähteet:

  1. Gaba DM. (2000). Structural and organizational issues in patient safety: a comparison of health care to other high-hazard industries. California Management Review 43(1): 83–102.
  2. Hudson P. (2003) Applying the lessons of high risk industries to health care. Quality and Safety of Health Care 12:7–12.
  3. Kaye R, Crowley J. Medical device use-safety: incorporating human factors engineering into risk management. U.S. Department of Health and Human Services, FDA; 2000.
  4. Medical Device Recall Report, FY 2003-FY 2012. Food and Drug Administration (FDA), Center for Devices and Radiological Health.
  5. 93/42/ETY Euroopan neuvoston direktiivi 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista
  6. ANSI/AAMI HE75 Human factors engineering – Design of medical devices.
  7. IEC 62366-1:2015.Ed. 1. Medical devices –Part 1: Application of usability engineering to medical devices.
  8. ISO 9241-11:2000. Näyttöpäätteillä tehtävän toimistotyön ergonomiset vaatimukset, osa 11: Käytettävyyden määrittely ja arviointi.
  9. ISO 14971:2007 Medical devices – Application of risk management to medical devices.
  10. FDA (2011). Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff – Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design.

Terhi Holappa, USBIMED, on yrittäjä, jolla on yli 20-vuotinen ura terveysteknologian toimialalla tekniikan alan työyhteisöissä. Tätä ennen hän työskenteli 6 vuotta terveydenhuollossa ja alan yrittäjänä. Terveysteknologiasektorin yrittäjänä hän on toiminut vuodesta 2011 lähtien. http://www.usbimed.fi